Cartographie et Gestion des Cartographie et Gestion des

Risques d‘Implémentation d'une Risques d‘Implémentation d'une

solution de Radiofréquence solution de Radiofréquence

Identification (RFID) dans le Secteur Identification (RFID) dans le Secteur Identification (RFID) dans le Secteur Identification (RFID) dans le Secteur

de la Santé:de la Santé:

Application aux AncillairesApplication aux Ancillaires

ericbertrand@gmail.com

"L'individu"L'individu individualisindividualis modernemoderne exigeexige toujourstoujours plusplus etet

tolèretolère toujourstoujours moins",moins", SwingedauSwingedau ((20032003))

LaLa cultureculture dede gestiongestion dede risquesrisques (culture(culture duduLaLa cultureculture dede gestiongestion dede risquesrisques (culture(culture dudu

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quotidienquotidien desdes professionnelsprofessionnels dede santésanté pourpour

accroîtreaccroître lesles performancesperformances etet lala sécuritésécurité..

RFID : RFID : Une des dix technologies clef du Une des dix technologies clef du

21ème siècle21ème siècle? ?

Wal-Mart, Métro ,

Carrefour, GM, Accenture, Intel,

TI, HP, Pfizer , L’Oréal...

600 millions de puces RFID en

2005, 1,3 milliards en

2006...

Un développement favorisé par les institutions

publiques: UE, Homeland Security, Dpt. of Defense, Food and Drug Administration...

Croissance exponentielle•Technologie de communication par

fréquences radio

•Echange d’informations numériques entre

une puce électronique et un système de

lecture/écriture

Pourquoi une solution RFID pour le secteur de la Pourquoi une solution RFID pour le secteur de la

santé ?santé ?

Plus de 200 Plus de 200 hôpitaux hôpitaux

utilisateurs aux utilisateurs aux Estimation 2010 = Estimation 2010 =

8.8 Milliards$8.8 Milliards$

1. Leigh 2007.1. Leigh 2007.

2. 2. RFID &RFID &EmergingEmerging Technologies Guide to Technologies Guide to HealthcareHealthcare, 2006, 2006

utilisateurs aux utilisateurs aux USAUSA11

8.8 Milliards$8.8 Milliards$

Pourquoi une solution RFID pour le secteur de la Pourquoi une solution RFID pour le secteur de la

santé ?santé ?

Plus de 200 hôpitaux utilisateurs aux USA1

Estimation 2010 = 8.8 Milliards$2

1. Leigh 2007.1. Leigh 2007.

2. 2. RFID &RFID &EmergingEmerging Technologies Guide to Technologies Guide to HealthcareHealthcare, 2006, 2006

Les AncillairesLes Ancillaires

L’ancillaire (latin « ancilla » = servante) désigne un instrument chirurgical ou une

composition d’instruments destiné à aider le chirurgien à poser ou retirer un implant. le chirurgien à poser ou retirer un implant.

Circuit de la stérilisationCircuit de la stérilisationPré désinfection

Inactivation et rinçage

LavageStockage

Utilisation de l’ancillaire

Préparation du plateau opératoire

Conditionnement

Stérilisation

Libération paramétrique

Transfert

Les outils de l’APRLes outils de l’APR

Analyse fonctionnelle externe

Cartographie des dangers

Cartographie des situations dangereuses

Scénarios

Repère les situations dangereuses et les scénarios d’accidents

Quantitative et semi

quantitatif

Inductive

Analytique

Plan d’actions

Analyse fonctionnelle externe Analyse fonctionnelle externe

Circuit des ancillairesCircuit des ancillaires

Réceptionner l’ancillaire par la stérilisation de l’hôpital A

Traitement de l’ancillaire par la stérilisation

Demande d’envoi de

l’ancillaire aux fournisseurs

hôpital B

Intervention au bloc

opératoire

Traitement de l’ancillaire par la stérilisation

Retour de l’ancillaire aux fournisseurs

Cartographie des dangersCartographie des dangers

Procédure non adaptéeAbsence de sensibilisation des

opérateurs et société fournisseur de solution

Humain Intérêt personnelProduit chimique non adapté

Corrosion

Dangers génériques Dangers spécifiques Evènements ou éléments dangereux

Opérationnel (Ope)Exploitation

Physico-technique (Phy)Chimique

Elaborée avec la collaboration de l’atelier RFID

Hydraulique SurpressionThermique Seuil thermique non controlé

Environnement (Env)Environnement technologique

Compatibilité électromagnétique

Mauvaise architecture du reseau informatique

Mauvaise conception des supportsFournisseur spécifique

Mauvais choix d'outil de lectureMalveillance

Juridique (Jur) Réglementaire Contraintes opérationnelles

Moyens techniques (Moy)Informatique et technologique

Physico-technique (Phy)

Cartographie des situations dangereusesCartographie des situations dangereuses

69 34Implémenter une solution RFID dans le secteur de la santé: ancillaire

Stérilisation-PUI (S) Bloc opératoire (B)

Réc

eptio

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l'a

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B1)

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2)

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B3)

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pro

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I)

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Dangers génériques Dangers spécifiques Evènements ou éléments dangereux Iden

tifie

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re

Opérationnel (Ope)Exploitation

Procédure non adaptée 1 2 2 2 2 1 2 1 2 1 1 2 2 1 2 1

Absence de sensibilisation des opérateurs et société fournisseur de solution

1 1 1 1 1 1 1

Humain Intérêt personnel 2 1 2 2 2 2 2 1 2 2 1 2 2 2 2 2 1

Physicotechnique (Phy)Chimique

Produit chimique non adapté 1 1Corrosion 1

11 1

Hydraulique SurpressionThermique Seuil thermique non controlé 1

Environnement (Env) Environnement technologique Compatibilité électromagnétique 1 1 1 1 1 1 1

Moyens techniques (Moy) Informatique et technologique

Mauvaise architecture du reseau informatique

1 2 1 1 1 1 2 1 2 1

Mauvaise conception des supports 1 2 2 2 2 1 1 1 1 1 1Fournisseur spécifique 1 2 1 1 1 1 1Mauvais choix d'outil de lecture 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1Malveillance 1 1 1 1 1 1 1

Juridique (Jur) Réglementaire Contraintes opérationnelles 1 1 2 2

Echelles de gravité et de vraisemblanceEchelles de gravité et de vraisemblanceClasse de gravité

Intitulé

de la classe

Sous

indexIntitulé des conséquences

G1 Mineure

Aucun impact sur les performances et la sécurité de l'activité

11 Indisponibilité de l'ancillaire sans modification de la prise en charge

12 Technologie non maitrisée sans modification de la prise en charge

G2 Significative

Dégradation des performances du système sans impact sur la sécurité

21 Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une modification de

la prise en charge sans allongement de la durée moyenne de séjour et/ou sans surcoût important

22 Altération de l'image de la PUI, du bloc opératoire, du fournisseur ou de l'hôpital face à une

autorité publique (ex: HAS…)

23 Technologie non maitrisée avec modification de la prise en charge sans allongement de la durée

moyenne de séjour et/ou sans surcoût important

24 Résistances aux changements

G3 Grave

Forte dégradation ou échec des performances du système sans impact sur la sécurité

31 Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une modification de

la prise en charge entraînant un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût

important

32 Technologie non maitrisée avec une modification de la prise en charge entraînant un

allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût importantallongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important

33 Grève du personnel suite d'un changement de travail trop important

G4 Critique

Dégradation de la sécurité ou de l'intégrité du système

41 Ancillaire non utilisable pour l'acte opératoire

42 Contentieux avec rupture de contrat entre le fournisseur et l'hôpital

43 Procédure judiciaire

G5 Catastrophique

Forte dégradation ou échec de la sécurité ou perte du système

51 Décès du patient

52 Piratage d'informations pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur

53 Perte de traçabilité

54 Contrefaçon de l'ancillaires pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur

Classe de Vraisemblance Intitulé de la classe Intitulés des vraisemblancesT

(Semaines)

V1 Impossible Le dysfonctionnement ne s'est jamais produit sur T1

T1 104

V2 Très peu probable Le dysfonctionnement se produit entre T1 et T2

T2 52

V3 Peu probable Le dysfonctionnement se produit entre T2 et T3

T3 26

V4 probable Le dysfonctionnement se produit entre T3 et T4

T4 4

V5 Très probable à certain Le dysfonctionnement se produit au minimum 1 fois sur T4

Matrice de décisionMatrice de décision

1 2 3 4 55 1 2 3 3 34 1 2 2 3 33 1 1 2 2 32 1 1 1 2 2

Vra

isem

blan

ce

Gravité

2 1 1 1 2 2

1 1 1 1 1 1Vra

isem

blan

ce

Classe de criticité Intitulé de la classe Intitulés des décisions et des actions

C1 Acceptable Aucune action n’est à entreprendre

C2 Tolérable sous contrôle On doit organiser un suivi en termes de gestion du risque

C3 Inacceptable

On doit refuser la situation et prendre des mesures en réduction des risques

sinon … on doit refuser toute ou partie de l’activité

Traitement d’un scénarioTraitement d’un scénario

N Dangers génériquesFct ou Ph ou

S/s

Situation dangereuse

ou facteur de risque

Causes contact Evénement redouté Causes amorce

Traitements déjà existants

dont moyens de détection ou

d'alerte

Conséquences

12 Ope S3Mauvaise

organisation Organisation des

remplacements non prévuenon intégration dans la puce des données du patient traité

absence non prévue de l'infirmière du bloc opératoire

rien Perte de traçabilité

Classe

d'effortsIntitulé de la classe Intitulés des efforts

E0 Nul 1 Aucune action entreprise

E1

Faible 11 Rappel des recommandations ou de procédures

12 Contrôle ou action ponctuel

13 Quick Audit

E2

Moyen 21 Mise en place d'un protocole anti collision par le

fournisseur de solution

22 Contrôle ou action périodique

23 Sensibilisation du personnel par des formations de

groupe

24 Management planning sans recrutement

E3

Important 31 Contrôle ou action continu

32 Sécurisation complète des réseaux d'informations

33 Sensibilisation du personnel par des formations

individuelles

34 Mise en place d'une CRUQPC

Gi

Vi

Ci

Actions de réduction des risques et

Identification de l’autorité de décision de leur application

EGr

Vr

Cr

Gestion du risque résiduel

5 3 3

Management des plannings sans recrutementAutorité: Cadre du serviceDélais: 1 mois

2 5 2 2

Evaluation du temps de présence par analyse

rétrospective des plannings par la DRH

Résultats de l’Analyse Préliminaire des RisquesRésultats de l’Analyse Préliminaire des Risques

1 2 3 4 5

5 0 0 0 0 0

Gravité

5 0 0 0 0 0

4 2 19 23 0 11

3 1 7 11 19 59

2 0 0 0 10 0

1 0 0 0 0 0 162Vra

isem

blan

ce

Nombre de situations dangereuses identifiées et Nombre de situations dangereuses identifiées et

de scénarios analysés par dangerde scénarios analysés par danger

Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés

Dangers Index SD Scén

1 Opérationnel (OPE) OPE 18 29

2 Physicotechnique (PHY) PHY 7 12

3 Environnement (ENV) ENV 7 9

0 20 40 60 80 100

3 Environnement (ENV) ENV 7 9

4 Moyens techniques (MOY) MOY 35 89

5 Juridique (JUR) JUR 2 23

TOTAL 69 162

AnalyseAnalyse et évaluation par danger génériqueet évaluation par danger générique

Nombre de situations dangereuses identifiées et Nombre de situations dangereuses identifiées et

de scénarios analysés par phasede scénarios analysés par phase

Nombres de Situations Dangereuses identifiées et de scénarios analysés

Fct,SS,Ph Index SD Scén

1 Réceptionner l'ancillaire venant du fournisseur (S1) S1 10 37

2 Stériliser l'ancillaire (S2) S2 5 19

0 10 20 30 40

3 Envoyer l'ancillaire (S3) S3 9 34

4 Réceptionner l'ancillaire venant de la PUI (B1) B1 16 22

5 Utiliser l'ancillaire au bloc opératoire (B2) B2 11 25

6 Retourner l'ancillaire à la PUI (B3) B3 18 25

TOTAL 69 162

Analyse et évaluation par phaseAnalyse et évaluation par phase

Répartition des Répartition des

situations dangereusessituations dangereuses

Absence de concurrence des fournisseurs 15 9,30%

Collision pendant la lecture ou l'écriture sur la puce 15 9,30%

Compétence insuffisante et non actualisée 9 5,60%

Interférence avec ondes radio 9 5,60%

Mauvaise organisation 13 8,00%

Non-respect des exigences de la haute autorité de santé 9 5,60%

Panne du réseau informatique 9 5,60%

Pas d'interopérabilité entre les différents supports informatiques 18 11,10%

Piratage d'informations 30 18,50%

Perte de traçabilité 35 21,60%

Piratage d'informations pour l'établissement ,le patient ou le fournisseur 20 12,30%

Technologie non maitrisée avec une modification de la prise en charge entraînant

un allongement de la durée moyenne de séjour et/ou un surcoût important

20 12,30%

Ancillaire non utilisable pour l'acte opératoire 17 10,50%

Contrefaçon de l'ancillaire pour l'établissement, le patient ou le fournisseur 10 6,20%

Indisponibilité de l'ancillaire occasionnant un ajustement thérapeutique ou une

modification de la prise en charge entraînant un allongement de la durée

moyenne de séjour et/ou un surcoût important

10 6,20%

ConséquencesConséquences

Répartitions des actions par niveaux d’effortRépartitions des actions par niveaux d’effort

Répartitiondes actions par niveaux d'effort 1 2 3

Sécurisation complète des réseaux d'informations 0 0 20

Contrôle ou action continu sur le réseau informatique 0 0 17

Contrôle ou action périodique sur le contrat de dépôt passé avec le fournisseur d'ancillaire avec obligation de fournir des ancillaires opérationnels 0 16 0

Formation individuelle de personnel avec audit 0 0 12

Contrôle ou action continu pour vérifier l'authenticité de l'ancillaire 0 0 10

Contrôle ou action périodique du cahier des charges avant implémentation sur le moyen de fixation de la puce 0 8 2

Contrôle ou action continu de la démarche pour la certification 0 0 9

Création d'un système de copie en miroir (temp réel) sur un serveur séparé 0 0 9

Mise en place d'un protocole anti collision par le fournisseur de solution 0 4 5

Contrôle ou action continu de la vérification de transmission correcte à 100 % 0 0 7

Intervention de la CRUQPC (Commission des Relations avec les Usagers et de la Qualité de la Prise en charge) 1 0 0

Management des plannings sans recrutement 1 5 0

Rappel des recommandations ou de procédures avec audit 6 0 0

Contrôle ou action continu sur le questionnaire MCJ 0 0 4

Contrôle ou action continu en stérilisation 0 0 2

Contrôle ou action continu pour la vérification des documents de preuves du marquage CE 0 0 2

Formalisation et validation des planning des agents 2 0 0

Audit sur la connaissance de la procédure de réception 1 0 0

Contrôle ou action continu pour vérifier que les délais de livraison sont respecté sinon faire une relance auprès du fournisseur 0 0 1

Formation de groupe de personnel avec audit 0 1 0

Intervention du fournisseur logiciel 0 1 0

Remplacement du cadre par un autre cadre du pôle 1 0 0

Total 12 35 100

Catalogue des paramètres de sécuritéPROGRAMME : « Cartographie et gestion des risques d'implémentation d'une solution de radiofréquence identification (RFID) dans le secteur de la santé: Application aux Ancillaires au Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier -APHP».

CATALOGUE DES PARAMETRES DE

SECURITE 1. SOUS-SYSTEME : B2

ELEMENT : absence de système de secours

DATE : 2008 FICHE N° :58 REF ETUDE : RFID RESPONSABLE : Autorité: Directeur informatique

2. DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS � Exigence en termes de gestion du risque résiduel issue de l’étude de sécurité Contrôle ou action continu sur le réseau informatique

PROGRAMME : « Cartographie et gestion des risques d'implémentation d'une solution de radiofréquence identification (RFID) dans le secteur de la santé: Application aux Ancillaires au Centre Hospitalier Universitaire Jean Verdier -APHP».

CATALOGUE DES PARAMETRES DE

SECURITE 1. SOUS-SYSTEME : B2

ELEMENT : absence de système de secours

DATE : 2008 FICHE N° :58 REF ETUDE : RFID RESPONSABLE : Autorité: Directeur informatique

2. DESCRIPTION DES ACTIONS DE CONTRÔLE DES RISQUES RESIDUELS � Exigence en termes de gestion du risque résiduel issue de l’étude de sécurité Contrôle ou action continu sur le réseau informatique

Si actions de contrôle ���� mettre 1 1 Si prise d’assurance ���� mettre 2 Si actions mixtes ���� mettre 3 3. DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CO NTROLE � Description de la mise en œuvre (sur le terrain) de cette exigence et de la garantie de sa bonne réalisation dans l’immédiat et

dans le temps Mise en place d'une procédure de contrôle du réseau informatique de la sauvegarde informatique des données sous l'autorité du directeur informatique 4 OBSERVATIONS NEANT

Si actions de contrôle ���� mettre 1 1 Si prise d’assurance ���� mettre 2 Si actions mixtes ���� mettre 3 3. DISPOSITIONS DE REALISATION, DE VALIDATION ET DE CO NTROLE � Description de la mise en œuvre (sur le terrain) de cette exigence et de la garantie de sa bonne réalisation dans l’immédiat et

dans le temps Mise en place d'une procédure de contrôle du réseau informatique de la sauvegarde informatique des données sous l'autorité du directeur informatique 4 OBSERVATIONS NEANT

Catalogue de réduction de risques et Catalogue de réduction de risques et

catalogue de paramètres de sécurité catalogue de paramètres de sécurité

Résultats de l’Analyse Préliminaire des RisquesRésultats de l’Analyse Préliminaire des Risques

1 2 3 4 5

5 0 0 0 0 0

4 2 0 0 0 0

3 1 26 17 0 0

2 0 0 17 17 44

1 0 0 0 12 26 162Vra

isem

blan

ce

Gravité

1 0 0 0 12 26 162

Investissement pour l’analyseInvestissement pour l’analyse

Mai Juin Juillet Aout Septembre Octobre Novembre Décembre Total en

temps

Gestionnaire de risques 10h 15h 50h 35h 23h 20h 33h 57h 220h

Pharmacien 4h 5h 8h 11h 15h 9h 11h 4h 67h

Représentant du service économique 2h 3h 2h 0h 2h 0h 0h 0h 9h

Infirmière de bloc 3h 2h 0h 4h 1h 0h 0h 0h 10h

Chirurgien 1h 1h 1h 3h 0h 0h 1h 0h 7h

Agentde stérilisation 2h 2h 1h 0h 2h 0h 2h 0h 9h

Cadre de stérilisation 3h 2h 1h 0h 3h 2h 1h 0h 12h

•• Investissement pour l’étude = 334 heures sur 8 moisInvestissement pour l’étude = 334 heures sur 8 mois

Conclusion Conclusion

Le principe de sécurisation d’un système aussi complexe que l’implémentation de la RFID sur un ancillaire, permettant de la RFID sur un ancillaire, permettant de

prévenir ou de maîtriser les incidents possibles et d’en limiter leurs

conséquences, est tout à fait applicable à tout type de produit.

OuverturesOuvertures

• Création d’un site d’échange sur les technologies

innovantes : www.commhit.org

• Projet DTC : appel à projet IPER (DGE)

• Interventions:

• Reshosp 2008 (Belgique)

• Rfid 2008 (France)

• Giseh - EPFL 2008 (Suisse)

• Conférence régionales des universités de l’ouest –

université d’Oran – laboratoire Sciences des risques

RITE 2009 (Algérie)